Quality Complaints Technician II - Shockwave Medical
- Alajuela
- Permanente
- Tiempo completo
QualityJob Sub Function:
Customer/Commercial QualityJob Category:
Business Enablement/SupportAll Job Posting Locations:
Alajuela, Costa RicaJob Description:Johnson & Johnson está buscando al mejor talento para la posición Quality Complaints Technician II que estará localizada en Shockwave Medical Costa Rica.Impulsados por la innovación en la intersección de la biología y la tecnología, estamos desarrollando la próxima generación de tratamientos más inteligentes, menos invasivos y más personalizados. ¿Listo para unirte a un equipo que está a la vanguardia del desarrollo y la comercialización de la Litotripsia Intravascular (LIV) para tratar enfermedades cardiovasculares complejas y calcificadas? Nuestro portafolio de Shockwave Medical tiene como objetivo establecer un nuevo estándar de atención para el tratamiento de dispositivos médicos de la enfermedad cardiovascular aterosclerótica a través de su entrega local diferenciada y propietaria de ondas de presión sónicas para el tratamiento de placa calcificada.Descripción de la PosiciónEl Quality Complaints Technician II llevará a cabo la descontaminación e investigación de dispositivos de quejas, inspecciones de componentes entrantes/actividades de prueba relacionadas con IQC, subensambles en proceso, inspección final de productos terminados y pruebas de liberación de lotes, según sea necesario. Quality Complaints Technician II apoya directamente los objetivos y métricas de vigilancia Post-Mercado coordinando la recepción y descontaminación de los dispositivos de quejas y garantizando que las investigaciones de quejas se completen en el momento oportuno.Funciones del Puesto
- Inspeccionar el producto devuelto y confirmar su exactitud con el Archivo de Autorización de Devolución de Material.
- Descontaminar los dispositivos devueltos.
- Coordinar y realizar la investigación y las pruebas de los dispositivos de quejas en colaboración con los ingenieros.
- Generar imágenes de dispositivos de investigación de quejas y redactar un informe detallado de investigación de dispositivos de quejas.
- Generar informes de inspección y pruebas detalladas y precisas de acuerdo con las Buenas Prácticas de Manufactura actuales (cGMP) y mantener los archivos de inspección y pruebas según los procedimientos.
- Realizar actividades de inspección de dispositivos de quejas según lo requerido por el plan de inspección, y realizar el ingreso de datos según sea necesario.
- Utilizar herramientas de medición, como pin gages, height gages, calipers, optical instrumentation, etc., para inspeccionar materiales y componentes.
- Garantizar la calibración actualizada de todas las herramientas y equipos de medición antes de su uso.
- Realizar pruebas funcionales de componentes o conjuntos siguiendo las especificaciones requeridas.
- Comprender las técnicas y metodologías comunes de inspección de dispositivos médicos.
- Apoyar las metas y objetivos de la empresa, políticas y procedimientos, QSR y regulaciones de la FDA.
- Interactuar y comunicarse eficazmente con ingenieros multifuncionales y con el equipo de producción.
- Realizar la revisión del registro del historial del lote y las actividades de liberación del producto.
- Realizar una revisión de los FMEA del dispositivo según sea necesario para la investigación de quejas.
- Otras tareas que se le asignen.
- Bachiller de Educación Media como mínimo.
- Técnico de Calidad y/o Bachillerato o estudiante en una disciplina de ingeniería relacionada.
- Contar con más de 1 año de experiencia en el área de calidad o ser estudiante en una disciplina de ingeniería relacionada.
- Experiencia en la industria de dispositivos médicos es un plus.
- Experiencia en la realización de inspecciones de calidad/actividades de prueba relacionadas con IQC, en proceso, liberación de lotes y sistemas de gestión de calidad, preferiblemente en la industria de dispositivos médicos.
- Capacidad para trabajar en la sala de ambiente controlado (CER)
- Capacidad para comprender y seguir los procedimientos del sistema de gestión de la calidad (p. ej., procedimientos normalizados de trabajo y métodos de prueba).
- Conocimiento de los requisitos cGMP, QSR e ISO13485.
- Conocimientos prácticos de lectura e interpretación de especificaciones técnicas y planos mecánicos.
- Conocimiento de equipos y metodologías de inspección.
- Experiencia con aplicaciones informáticas
- Excelentes habilidades de comunicación escrita y verbal
- Capacidad para trabajar en un entorno de ritmo rápido mientras se gestionan múltiples prioridades
- Trabajar en equipo y/o de forma independiente, demostrando flexibilidad ante cambios en los requisitos.
- Puede ser necesario levantar objetos de hasta 25 lbs.
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